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肺动脉高压治疗药物「贝前列素钠缓释片(开乐德®,Careload®)」取得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准

    2022-9-28

  日前,东丽株式会社(总部:东京都中央区,代表取缔役社长:日觉 昭广,以下简称“东丽”)研发的口服前列环素(PGI2)衍生物缓释制剂※1贝前列素钠缓释片“Careload®(中文名:开乐德®)(以下称“本品”)”,作为肺动脉高压治疗药物获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)※2批准。
  本品在中国(不包括香港、澳门及台湾)的上市销售工作以及相关信息的提供由深圳万乐药业有限公司(总部:中国广东省深圳市,总经理:袁庆,以下称“万乐”)负责推进。双方公司正在积极筹备,预计本品将于2023年初实现正式上市销售。

  肺动脉高压,是伴随肺动脉异常,由心脏向肺部输送血液的肺动脉血压异常升高的疾病。是一种早期发现较难,而当活动期间喘息或易于疲乏等自觉症状出现时病情多已发展,如果继续发展可能会引发心力衰竭的疑难病症。

  本品是由东丽研制,并于2007年作为治疗肺动脉高压的药物在日本获得批准。2019年在中国(不包括香港、澳门及台湾)被NMPA认定为针对威胁生命且无有效治疗药物的罕见病的「临床急需」国外药物※3之一。东丽与万乐携手,为在中国(不包括香港、澳门及台湾)给肺动脉高压疾病提供新的治疗选择,于2020年4月向当局提交了上市申请,现获得批准。

  东丽与万乐在中国(不包括香港、澳门及台湾)将通过提供本品,为改善肺动脉高压患者的生活质量做出贡献。


<批准内容概要>
商  标:Careload®(中文名:开乐德®
通 用 名:贝前列素钠缓释片
适 应 症:本品适用于治疗WHO功能分级Ⅰ级~Ⅲ级的肺动脉高压(PAH,WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力。
用法用量:通常情况下,成人的初始计量为每日120μg,分2次口服(早餐后和晚餐后)。根据症状(不良反应)的情况,逐渐增加剂量。
     可根据患者的症状和耐受性等调整剂量,每日的最大剂量为360μg,分2次口服(早餐后和晚餐后)。


<补充说明>
※1前列环素(PGI2)衍生物缓释制剂
  肺动脉高压治疗药物,有通过前列环素(PGI2)、内皮素(ET)或一氧化氮(NO)3个不同途径作用的肺血管扩张药物。
  前列环素(PGI2)衍生物缓释制剂,通过将化学不稳定的前列环素衍生化使其稳定,进一步通过开发缓释剂型调整药物的释放,使体内血药浓度得以持续,达到良好疗效。
※2中国国家药品监督管理局(NMPA)
  在中国负责管理销售药品、医疗器械等审查许可的政府机构
※3「临床急需」国外药品
  符合「临床急需」国外药品的条件如下:
  境外已上市、中国未上市的罕见病用新药、以及用于严重危及生命或生活质量且尚无有效治疗手段的疾病、并且具有临床优越性的新药


<各公司概要>
东丽株式会社
成立时间:1926年1月
总部地址:东京都中央区
销售收入:22,285亿日元(2021年度)
经营范围:纤维、功能性化工产品、碳纤维复合材料 、环境和工程、生命科学、及其他产品的生产和销售
中国官网: https://www.toray.cn/

深圳万乐药业有限公司
成立时间:1990年7月
总部地址:中国广东省深圳市坪山区
销售收入:12亿人民元(2021年度)
经营范围:主要从事药品原料药、制剂(如抗肿瘤、心血管、呼吸抗菌、镇痛麻醉等药物)领域的研发、 生产和销售,药品及相关技术的进出口。
公司网址: http://www.wanle.com.cn/



  

 

 
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